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高端疫苗解盲成功 最快7月底審查

刊登日期:2021-06-11
【本報綜合報導】投入國產新冠肺炎疫苗研發的高端疫苗十日公布二期臨床試驗解盲結果,不分年齡疫苗組的血清陽轉率為百分之九十九點八,就在同一天的上午,食藥署公布國產疫苗EUA緊急授權的評估標準,衛福部食藥署說,解盲結果暫時無關EUA通過與否,最快也要七月底才能審查。

五月底請辭食藥署疫苗審查委員的中研院院士陳培哲表示,解盲成功是既定的劇本,毫無意外,是預期中的結果。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,高端解盲後還需要將二期臨床試驗資料整理完畢,連同品質安全相關資料一起送交食藥署申請。但食藥署委託部桃醫二百名國人接種AZ疫苗後的免疫原性研究,六月底數字才會出爐,因此最快也要到七月才能進行EUA審查。

蔡英文總統日前所說七月可開始供應國產疫苗,吳明美表示,審查時程未定,主要還是看專家會議的結果,有時不只開一次會。一旦專家會議有結論,可拚三到五天核准。
高端疫苗總經理陳燦堅表示,今年至少有一千萬劑量產準備,明年配合國際認證,若順利的話預估可以有上億劑的能量。(翻攝自網路)

高端疫苗昨日下午五點在櫃買中心召開重大訊息,公布新冠肺炎疫苗二期臨床數據,試驗結果顯示安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應,因此將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據、以及研發相關文件,送交至食藥署,申請EUA審查。

此外,高端將依據二期期間分析數據,儘快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗,以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。

高端會中公布二期臨床數據,在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後二十八天的血清陽轉率達百分之九十九點八;中和抗體之幾何平均效價為六百六十二,GMT倍率比值為一百六十三倍增加。

其中二十至六十四歲的疫苗組,血清陽轉率則為百分之九十九點九,中和抗體幾何平均效價為七百三十三,GMT倍率比值為一百八十倍增加,期間分析數據合於預期。

原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)的百分之九十五信賴區下限須大於零點六七;國產疫苗組的血清反應比率的百分之九十五信賴區間下限須大於百分之五十。

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